【健康课堂】临床研究到底有多重要?

时间:2019-05-13    来源:新宝堂

临床研究,
相信这词大家都听过,
但除了专业相关人士,
很少有人会深入了解。
其实,
临床研究和我们的生活也有着很多的关联。
今天,带大家认识临床研究!
临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容,以患者为主要研究对象,以医疗服务机构为主要研究基地,由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。
说到这里,
就必须提及药物临床试验了。
药物临床试验是新药研发过程的重要一环,经过临床前研究开发出的新药通过首次在人体中开展一定规模的临床试验,收集新药的安全性和有效性方面的信息 。①
药物临床试验是通过在人体进行的试验来对新药的安全性 、 有效性进行科学的评价,为新药的审评和批准上市提供重要的依据 。提高药物临床试验的质量管理,保证临床试验数据和结果的科学性 、可靠性 、准确性 、完整性,并保护受试者的权益是药物床试验的核心准则。International Conferrance Harmonization-Good Clinical Practice(ICH-GCP) 和我国《药物临床试验质量管理规范 》 (  Good Clinical Practice,GCP )中也对临床试验质量管理提出了明确的要求 。①
世界上最早的临床试验
世界上最早的临床试验是大约公元前六百年左右,古巴比伦国王尼布甲尼撒二世进行的一项试验。该试验中一组人吃蔬菜,另一组人吃肉类 。试验结束后,吃蔬菜组比吃肉类组看起来更生气熠熠。②③
历史上第一个被公认的“有对照的临床试验 ”
历史上第一个被公认的“ 有对照的临床试验 ”是1747年苏格兰海军军医詹姆斯开展的探讨治疗坏血症的试验 。④ 
历史上第一项随机临床试验 
历史上第一项随机临床试验是1950年由著名统计学家布兰德福德开展的评价链霉素治疗肺结核有效性的研究 。这项试验首次运用了随机化分组 、双盲对照的方法 。同时,还要求设立客观统一的评价指标,而且要由独立于试验以外的医务人员进行评价 。 这项试验是近代随机临床试验的开端 。⑤
近年来世界各国开展临床试验的现状2006年4月,美国注册临床试验显示,各研发机构正在美国开展的临床试验有838项,英国158项,而同期在中国和印度分别是31项和49项 。根据2005年的统计数据,各大药企当时正在德国进行的临床试验达到175项,在澳大利亚进行的国际多中心临床试验达700多项 。①
可见,临床研究是非常重要的。事实上,在古代中国,也有相关的记载。
神农尝百草
中华民族数千年来发展形成了以中草药为主的诊病治疗体系,近百余年又开始用西药进行治疗。《史记三皇本记 》中“ 神农尝百草,始有医药 ”的说法反映了历史上一种简单的药物评价方式, 神农通过亲自品尝百草,被认为是发现医药的始祖,也因此被认为是中国医学药物试验的先驱者 。①
尝 药 监
据史书记载,我国古代官吏制度中设有尝药监⑥,专为皇帝和士大夫尝药,以确定疗效 。 
现在,我国每年正在开展的临床试验平均有八百多项,招募受试者人数达到五十万。 近年来,中国的临床试验数量上升迅速,承担的国际多中心临床试验数量大幅增长。很多国际知名大药企和跨国公司都在中国设立了新药研究部门 。⑦
可见,经过临床研究的药品,是比较可靠的。  消费者在选择产品的时候,不妨多查询是否经过“临床研究”!
新宝堂非常重视临床研究的力量,也积极落实陈皮酵素的临床疗效研究。
新 宝 堂 陈 皮 酵 素进 入 医 院 临 床 应 用 研 究
新宝堂陈皮酵素已正式进入南方医科大学中西医结合医院进行对高尿酸血症、高血压、高血脂、调节肠道功能等疾病的临床疗效研究。
▲南方医科大学中西医结合医院与新宝堂共建“技术合作单位”
▲南方医科大学中西医结合医院李爱民院长(左3)、新会区政府张斌副区长(右2)、新宝堂董事长陈柏忠(右3)及到场领导一起揭牌
对于与南方医科大学中西医结合医院的合作,新宝堂董事长陈柏忠表示,新宝堂前期与广州医科大学、中国药科大学关于陈皮酵素产品的成分综合测定研究已经顺利完成,并成功在《中国医院药学杂志》发布研究成果论文。
 
第二阶段将开展医院临床疗效研究,此次是陈皮酵素首次进入医院临床人体应用,对高尿酸血症、高血压、高血脂、调节肠道功能疾病进行临床疗效研究。无论对于新宝堂、新会陈皮产业都具有深远意义,意味着新宝堂进一步充实科研力量,加大力度促进新会陈皮科研成果转化,也是新会陈皮中医药现代化发展新一轮探索。
 
陈皮酵素结合了新会柑果肉、新会陈皮、益生菌,加上枸杞子、山楂、黄精等药食同源的药材,经过720天发酵而成,产品无添加剂、无防腐剂、无人工色素、无人工香精、无添加水,饮料的每一滴都是以新会柑果汁作为母液熬合而成,具有丰富的营养价值。
经广东省微生物分析检测中心、广州医科大学、中国药科大学和江门市质量技术监督局等机构检测,结果显示新宝堂新会陈皮酵素产品的粗多糖和总黄酮成分含量非常高:每100ml含粗多糖≥2000mg,总黄酮≥200mg。其中总黄酮含量是苹果的33.5倍,蜜桔的27倍,苦瓜的15.8倍,香蕉的11.6倍,洋葱的9.4倍,葡萄(巨峰)的8.8倍,草莓的7.1倍,山楂的4.8倍;是国内少有的在同一种产品同时含有粗多糖和总黄酮两种活性成分的健康食品。
除此之外,新宝堂也非常重视科研力量。早在2007年起,陈柏忠董事长开始联合高校及科研单位加入陈皮科研工作。
目前与中国药科大学、台湾南台科技大学、中山大学、五邑大学、广州医科大学、广州中医药大学、中南财经政法大学、广东省中医院、南方医科大学中西医结合医院、中国农业科学院南方经济作物研究中心以及日本东京大学博士、台湾阳明大学生化暨分子生物研究所教授、亚洲乳酸菌协会会长、肠道专家蔡英杰教授等八所大学、两所三甲医院和一所科研机构建立起产学研和商业合作关系。
自2007年以来,新宝堂科研团队发表相关SCI国际期刊论文8篇、国内研究论文20篇,主持广陈皮研究国家自然基金项目3项,申请发明专利6项,负责起草的陈皮药材质量标准,被《美国药典》收录。其中在2019年最新发表的SCI论文《川陈皮素对鼻咽癌C666-1细胞的抑制增殖及诱导凋亡作用》,证实川陈皮素可显著抑制鼻咽癌C666-1细胞的增殖和诱导细胞的凋亡。
新宝堂将打造一个集中医、中药、化学、益生菌、检测、农业、食品等多专业多领域范畴于一体的科研平台,共同推进新会陈皮往大健康产业和循环经济方向的发展。
参考文献 
①《药物临床试验质量管理评价研究》作者:王白璐
②Lew is EJ.Ancient clincal trials[J].N Engl J Med,2003,348:83-84
③Grimes DA.Clinical research in ancient Babylon:methodologic in-sights from the book of Daniel[J].ObstetGynecol,1995,86:1031-1034
④Lepreau FJ.Clinical investigation in the 18th century[J].N Engl J Med,2002,347:692
⑤Macedo A,Farrem ,Banos JE.Placebo effect and and placebos:what are we talking about Some conceptual and histirical considerations[J].Eur J Clin Pharmacol,2003,59:337-342
⑥(北齐)魏收.魏书•八•志[M]北京:中华书局,1974.2986
⑦《吉萍药物临床验质管理规范在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况》
北京大学学报 医学版 作者:李海燕
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